Hier, en milieu de journée, la Food and Drug Administration aux Etats-Unis et l'Agence européenne du médicament à Londres reçoivent simultanément un communiqué du groupe pharmaceutique Merck, leur annonçant le retrait mondial, à effet immédiat, de l'un de ses médicaments vedettes, l'anti-inflammatoire Vioxx, pour cause de risque accru d'accidents cardiaques. 
Une décision rarissime touchant une des molécules qui, ces dernières années, avait connu la progression commerciale la plus spectaculaire au monde. Apparu en 1999 aux Etats-Unis, en 2000 en France, le Vioxx (comme le Celebrex, fabriqué par le laboratoire Pfizer) fait partie d'une toute nouvelle classe d'anti-inflammatoires, baptisés coxibs. A leur lancement, ces médicaments ont apparemment tout pour plaire : ils soulagent aussi bien qu'un anti-inflammatoire classique, sans en avoir les inconvénients digestifs (maux d'estomac et autres ulcères). 

Une aubaine pour les (très nombreux) patients souffrant d'arthrose ou autres rhumatismes, personnes souvent âgées et consommant moult médicaments. Peut-être est-ce en raison de son trop grand succès et d'une politique commerciale bien agressive ? Le Vioxx défraye rapidement la chronique, s'installant au centre de nombreuses polémiques sur la réalité de son «innovation thérapeutique». Mais rien n'y fait : ce médicament, tel un bulldozer, investit massivement la pharmacopée. En France, avec le Celebrex, il représente plus de 20 % de tous les anti-inflammatoires vendus. En 2003, il a occupé le dixième rang des remboursements de l'assurance maladie : plus de 120 millions d'euros.

«Des retraits, comme celui-ci, c'est exceptionnel», explique-t-on à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). «On est sidéré et on a du mal à comprendre exactement ce qui s'est passé.» Même stupéfaction au Comité économique du médicament. «C'est une perte très importante pour Merck, et c'est toute la classe des coxibs qui va en prendre un coup», commente Noël Renaudin, son président. Chez Merck-France, on se veut «transparent, «sans la moindre ambiguïté». Et on s'explique ; ces jours-ci, le laboratoire a reçu les derniers résultats d'une étude multicentrique portant sur 2 600 patients, en prévention de la polypose colique (développement de polypes dans l'intestin). Un groupe, prenant du Vioxx, a été comparé avec un groupe recevant un placebo. «A 18 mois, rien, aucune différence dans les effets secondaires. Mais, note le responsable de Merck-France, à 34 mois, nous venons d'apprendre qu'il y a une différence, apparemment significative, sur la survenue d'accidents cardiaques, en l'occurrence des infarctus ou des accidents cérébro-vasculaires. On en compte 45 dans le groupe Vioxx contre 25 dans l'autre groupe.» Presque le double. Selon Merck, la réaction a été immédiate. «Nous avons décidé d'agir ainsi parce que cela sert au mieux nos patients», a ainsi déclaré Raymond Gilmartin, le PDG du groupe pharmaceutique, qui a affirmé qu'il ne démissionnera pas. «Cela a toujours été la position de notre laboratoire, ajoute-t-on chez Merck-France, ne jamais tricher sur nos études de pharmacovigilance.»

De fait, la question du risque cardio-vasculaire autour de ces anti-inflammatoires n'est pas totalement nouvelle. Dès août 2001, le Jama (journal de l'Association médicale américaine) publiait une méta-analyse, qui est une synthèse de toutes les études disponibles, soulevant de sérieux doutes à ce sujet. Dans un essai, où il est comparé à un autre anti-inflammatoire, le naproxene, le Vioxx se montre associé à un risque doublé d'accident cardio-vasculaire grave. Et, toujours selon cet article d'août 2001, les Américains ont déjà sous le coude 200 dossiers de pharmacovigilance impliquant potentiellement le Vioxx ou le Celebrex dans des accidents cardiaques ou vasculaires. En avril 2004, suite à une réévaluation européenne lancée par la France , le rapport bénéfice-risque des coxibs est confirmé. Mais les mises en garde sont renforcées, notamment pour les patients ayant des antécédents de maladies coronariennes. Dans le dernier avis de la commission de la transparence, en mai 2004, il est d'ailleurs précisé : «On peut considérer qu'il y a une tendance à l'accroissement du risque cardio-vasculaire, en particulier du risque d'infarctus du myocarde.» Même constat pour le risque d'accident vasculaire cérébral.

Quid des infortunés patients prenant cette molécule ? Dans un communiqué, l'Afssaps leur recommande de «consulter leur médecin pour modifier leur prise en charge thérapeutique». Sans urgence, toutefois, précise l'agence qui rappelle que ce risque de complication reste faible et n'apparaît qu'à long terme. Tous les lots commercialisés vont néanmoins être retirés, et les essais cliniques interrompus.