Les médicaments et le consommateur dans la Communauté européenne

SOS Net, March 12, 1999

Depuis 1965, la Communauté européenne a élaboré un système législatif étendu dans le domaine des médicaments. Le système est fondé sur le principe fondamental que tous les médicaments fabriqués ou commercialisés dans les Etats membres doivent être sûrs, efficaces et de haute qualité.

L'une des distinctions les plus importantes entre les médicaments et les autres biens de consommation, est que l'usage des médicaments a des implications graves en termes de santé publique et de sécurité : une autorisation préalable à la mise sur le marché est donc essentielle.

En conséquence, la Communauté européenne a, depuis quelque 30 ans, oeuvré pour établir et améliorer des procédures harmonisées et uniformes en matière d'autorisation préalable à la mise sur le marché, et cela afin de mieux protéger les consommateurs et d'assurer que les médicaments mis sur le marché soient sûrs, quel que soit le lieu de la Communauté où leur autorisation a été délivrée.

En outre, la Communauté a introduit des règles détaillées sur l'information que les fabricants de médicaments sont tenus de fournir aux consommateurs par le biais des étiquettes ou des notices. De cette manière, le consommateur individuel est assuré d'avoir accès à une information complète sur l'utilisation et les effets secondaires du médicament en question.

Il a fallu également adopter un ensemble commun de lignes directrices communautaires pour la publicité des médicaments. Les publicités dépassent dans une mesure croissante les frontières nationales et il est essentiel, pour les médicaments en particulier, que les choix et les achats accomplis par les consommateurs soient basés sur une information précise, et ne soient pas affectés par des promesses excessives.

Le contexte

En 1949, un nouveau sédatif, connu sous le nom de thalidomide, était introduit sur le marché. Malheureusement, ce médicament avait des effets indésirables imprévus qui ont donné lieu à une tragédie internationale: de nombreuses femmes qui avaient été soignées avec ce médicament durant leur grossesse donnèrent naissance à des enfants présentant des difformités très graves.

Naturellement, la thalidomide fut interdite, mais l'histoire ne se termina pas là. Bien au contraire, cette tragédie eut des conséquences à long terme pour la législation en matière de médicaments, à commencer par celle de la Communauté européenne. Ainsi, par exemple, le fait que tous les médicaments fabriqués ou commercialisés dans les Etats membres soient sûrs et sans effets indésirables graves ou superflus, constitue toujours un objectif fondamental.

Du point de vue du consommateur, cependant, le fait que le médicament acheté en pharmacie ou ailleurs ait bien l'effet recherché n'est pas suffisant. En plus de savoir que le produit en question est sûr, le consommateur doit avoir accès à l'information nécessaire quant à son utilisation, à ses limites, aux effets indésirables connus, etc.

De plus, l'intérêt naturel du consommateur est d'être en mesure d'obtenir cette information sur l'emballage du produit - une information aisément compréhensible et qui ne nécessite pas la connaissance de langues étrangères. Ceci s'applique aux médicaments vendus sur prescription à utiliser sous surveillance médicale, comme aux produits vendus librement et que les consommateurs peuvent employer sans surveillance.

Un aspect complémentaire concernant l'information destinée aux consommateurs concerne la publicité des médicaments. Les consommateurs doivent de toute évidence être protégés contre la publicité trompeuse qui, dans le meilleur des cas, se contente de créer des espoirs excessifs quant aux effets positifs du produit en question, mais qui peut aussi conduire à l'utilisation inadéquate de médicaments.

Il convient également d'éviter d'exposer les consommateurs à des publicités pour des médicaments sur prescription, les produits de ce type étant caractérisés par le fait que seules des personnes ayant une formation médicale sont en mesure d'évaluer quand et selon quel dosage ils doivent être utilisés.

La nécessité d'une action au niveau communautaire

Pour les consommateurs, il est difficile, sinon impossible, de bénéficier de tous les avantages qu'offre le marché unique en matière de médicaments si les règles diffèrent considérablement d'un pays à l'autre, et si le pouvoir des autorités s'arrête à chacune des frontières internes de la Communauté.

En outre, il serait inéquitable de voir des consommateurs bénéficier d'une moindre protection que d'autres à l'intérieur d'une Communauté fondée sur la libre circulation des biens, des services, des capitaux et des personnes.

La politique des consommateurs de la Communauté en matière de médicaments est basée sur la nécessité d'harmoniser les diverses dispositions nationales dans le but d'encourager la libre concurrence et de parvenir à un niveau uniformément élevé de protection du consommateur, en accord avec les dispositions du Traité de Rome, de l'Acte unique européen et des programmes d'action communautaires actuellement en cours en matière de politique des consommateurs.

A la suite de la tragédie de la thalidomide, la Communauté a introduit un certain nombre de dispositions durant les années soixante et soixante-dix, avec l'objectif d'établir des exigences uniformément élevées pour les médicaments fabriqués ou commercialisés dans les Etats membres, et de garantir que les produits défectueux soient rapidement détectés et effectivement retirés du marché.(1)

L'utilisation des médicaments pouvant avoir des conséquences graves en terme de santé publique et de sécurité, les conditions de commercialisation des médicaments diffèrent considérablement de celles des autres biens de consommation.

L'une des principales caractéristiques qui distingue les médicaments des autres produits de consommation en matière de sécurité est l'exigence d'une autorisation et d'un enregistrement préalables à la mise sur le marché. Avant qu'un médicament ne puisse être introduit sur un marché, il doit être évalué et approuvé par les autorités sanitaires. Il s'agit d'ailleurs là d'un principe bien établi dans le monde entier.

Au sein de la Communauté, chaque Etat membre possédait depuis de nombreuses années ses propres procédures d'autorisation nationales. La majeure partie des dispositions concernant les médicaments au niveau communautaire portent sur l'harmonisation de ces procédures d'autorisation préalable à la mise sur le marché. Avant qu'un médicament ne puisse être commercialisé dans un pays de la Communauté, il doit se soumettre aux procédures appliquées par les autorités sanitaires du pays en question, à la suite de quoi il sera enregistré dans le registre des spécialités pharmaceutiques de ces autorités sanitaires.

Les critères d'évaluation à suivre par les autorités sanitaires avant l'approbation et l'enregistrement d'un nouveau médicament constituent une part importante de la législation communautaire depuis 1965, et ces dispositions portent sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des différents produits.(2)

De plus, la Communauté a introduit des dispositions détaillées concernant la fabrication ultérieure du médicament. Ces dispositions ont été établies dans les principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication, qui concernent également les exigences en matière de sécurité et de contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication. Ces lignes directrices sont complétées par des dispositions établissant que chaque fabricant de médicaments dans la Communauté sera soumis à approbation préalable avant que les autorités sanitaires puissent délivrer l'autorisation aux produits eux-mêmes.

Les médicaments qui présentent des effets secondaires inattendus représentent une source de préoccupation importante pour la Communauté. C'est pourquoi, lorsque les autorités sanitaires d'un Etat membre découvrent qu'un médicament présente des effets indésirables graves et inattendus, ou d'autres défauts, il est du devoir de cet Etat membre de le signaler immédiatement à l'autorité centrale de la Communauté, le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP), qui comprend des représentants des autorités sanitaires de tous les Etats membres et de la Commission européenne. Ces mesures assurent un degré maximal de sécurité et limitent les dommages au minimum.

Les grossistes en médicament jouent eux aussi un rôle important en matière de contrôle et d'information sur les effets indésirables et les défauts puisque, dans la plupart des cas, ce sont eux qui assurent la distribution des médicaments des fabricants aux pharmacies et aux personnes autorisées à fournir des médicaments au public.

La Communauté a adopté des dispositions en vertu desquelles les grossistes sont, dans tous les Etats membres, soumis à un contrôle visant à assurer que les médicaments sont entreposés, transportés et manipulés de manière satisfaisante. En outre, tous les grossistes en médicaments doivent posséder un plan d'urgence pour le retrait rapide et effectif du marché des médicaments défectueux.

Même si, durant les premières années, la législation communautaire sur les médicaments s'était essentiellement occupée de sécurité des produits, dès 1965 déjà, cette législation contenait aussi des exigences concernant l'information pour les consommateurs qui doit figurer sur l'étiquette du médicament.

Depuis lors, des dispositions portant sur l'information fournie par les notices ont été introduites. Aujourd'hui, tous les médicaments distribués auprès des consommateurs de la Communauté doivent obligatoirement contenir dans l'emballage une notice aisément compréhensible. Ce n'est que lorsque l'information requise se trouve complètement imprimée sur l'étiquette que cette notice peut légalement ne pas être présente.

Les achats accomplis par les consommateurs en matière de médicaments doivent s'effectuer sur une base purement factuelle, qu'il s'agisse de produits en vente libre ou de ceux qui ne sont disponibles que sur prescription médicale. La législation communautaire sur la publicité pour les médicaments protège, par conséquent, les consommateurs du risque d'être soumis à des publicités trompeuses et à des publicités pour les médicaments délivrés sur prescription. Seuls les produits vendus librement au comptoir peuvent faire l'objet de publicité pour le grand public alors que les publicités pour les médicaments délivrés sur prescription ne peuvent être adressées qu'à des personnes ayant une formation médicale, par le biais des publications médicales et autres publications professionnelles.

Afin de renforcer la concurrence, la Communauté s'apprête à introduire un nouvel ensemble de dispositions législatives qui permettront de donner une plus grande ampleur à la libre circulation des médicaments dans la Communauté. L'objectif est de rendre plus facile, pour les fabricants d'un nouveau médicament, l'obtention d'une autorisation générale couvrant l'ensemble des Etats membres. Cet ensemble de dispositions législatives conduira à l'établissement d'une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, qui délivrera de telles autorisations pour des groupes spécifiques de médicaments.

Autorisation préalable à la mise sur le marché (AMM)

L'approche de la Communauté dans ce domaine vise à empêcher d'emblée l'apparition sur le marché de médicaments défectueux.

Qu'il s'agisse des critères de délivrance de l'autorisation à commercialiser un médicament ou de ceux utilisés pour les tests analytiques, toxicologiques et cliniques effectués par les fabricants sur les nouveaux médicaments, la Communauté a cherché à rapprocher les règles nationales, de sorte qu'aujourd'hui il existe dans ce domaine un niveau élevé d'harmonisation.(3)

Le 10 novembre 1992, le Conseil des ministres a adopté, en principe, quatre nouvelles directives sur une procédure commune d'autorisation, également appelée le "système futur".(4)

Le "système futur" cherche à réduire le délai nécessaire à l'autorisation des nouveaux médicaments et à simplifier les procédures administratives auxquelles les fabricants sont confrontés lorsqu'ils commercialisent de nouveaux médicaments, tout en conservant et en augmentant des niveaux élevés de qualité et de sécurité.

Ce système comprend trois procédures pour l'examen des nouveaux médicaments - au niveau central, décentralisé et national.

La procédure d'autorisation centrale suppose que la future Agence européenne pour l'évaluation des médicaments procédera à l'examen du médicament en question, avant d'obtenir l'autorisation de le commercialiser.

Cette procédure est obligatoire pour les médicaments biotechnologiques ou autres médicaments technologiquement avancés; elle est facultative pour les médicaments contenant de nouvelles substances actives. Il s'agit donc de tous les médicaments qui nécessitent une attention particulière. L'évaluation sera menée par des experts éminents qui seront engagés par la nouvelle agence. L'autorisation de commercialisation octroyée dans le cadre de la procédure centrale sera valable pour l'ensemble de la Communauté.

Les procédures d'autorisation décentralisées et nationales peuvent être utilisées pour les médicaments qui ne demandent pas l'autorisation centrale. Dans les deux cas, l'évaluation est effectuée par les autorités sanitaires nationales.

Une autorisation décentralisée dans un Etat membre offre un accès immédiat à une autorisation dans n'importe quel autre pays de la Communauté en utilisant un formulaire de demande identique, alors qu'une autorisation locale ne s'applique exclusivement que dans le pays dont les autorités sanitaires ont donné cette autorisation.

Le système communautaire actuel d'enregistrement, connu sous le nom de Procédure Multi-Etats, a rencontré des problèmes, certains Etats membres refusant d'octroyer une autorisation sans avoir pour celá de raisons sérieuses. La nouvelle agence communautaire disposera d'une autorité accrue, ce qui, on peut l'espérer, devrait réduire les problèmes de ce type. Cependant, il sera toujours possible pour l'autorité d'un Etat membre de ne pas accepter un avis contraignant de la nouvelle agence si elle estime qu'il subsiste encore un risque pour la santé publique.

Le Système futur ne conduira en aucun cas à un relâchement des dispositions qui ont été en vigueur jusqu'à présent. Tout au contraire, il garantira même dans une plus large mesure que tous les nouveaux médicaments répondent à des exigences absolument identiques en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité à travers toute la Communauté, en renforçant ainsi le niveau commun de protection des consommateurs.

On peut s'attendre à ce que le Système futur soit mis en place avant 1995 après une seconde lecture par le Parlement européen et l'adoption définitive par le Conseil au plus tard cette année.

Le contrôle de qualité

Les principes communs et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantissent que tous les médicaments dans la Communauté satisfont aux mêmes exigences sévères en terme de sécurité et de contrôle de qualité dans le processus de fabrication.

En 1991, la Communauté a adopté un nouvel ensemble de normes communautaires communes dans ce domaine.(5)

En outre, depuis 1976, tous les fabricants de médicaments dans la Communauté sont soumis à une approbation préalable avant que les autorités sanitaires ne leur octroient l'autorisation de commercialiser leurs produits.(6)

De même, les fabricants de médicaments doivent offrir aux autorités sanitaires un accès leur permettant d'inspecter la fabrication, laquelle doit, en outre, s'effectuer sous la surveillance d'une personne qualifiée qui doit certifier que chacun des lots est conforme aux spécifications.

Les effets indésirables

Bien que tous les nouveaux médicaments soient soumis à des tests très complets avant que les autorités sanitaires ne délivrent l'autorisation de commercialisation, et en dépit du fait que les fabricants de médicaments sont soumis à des exigences sévères de sécurité de production, des erreurs ne peuvent jamais être totalement exclues.

Heureusement, il arrive rarement qu'un médicament révèle soudainement des effets indésirables surprenants ou des défauts d'une nature quelconque.

Quand cela se produit, cependant, il est impératif que le médicament défectueux soit immédiatement retiré du marché.

La Communauté a établi un système d'échange rapide d'informations sur les risques posés par l'utilisation des médicaments, qui comprend le contrôle des effets indésirables. Ce système garantit que les autorités sanitaires nationales à travers toute la Communauté sont informées des effets indésirables ou des défauts dès qu'ils sont détectés.

Les autorités sanitaires nationales des Etats membres sont tenues d'échanger toutes les informations utiles concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Cela signifie, entre autres choses, que les autorités sanitaires doivent immédiatement informer le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) de toute forme de refus ou de retrait d'autorisation de commercialisation ainsi que de toute interdiction de médicaments. Le CSP est constitué de représentants des autorités sanitaires des pays de la Communauté et de la Commission.7 Le travail du Comité porte également sur les problèmes et les préoccupations soulevés par le Parlement européen et les organisations de consommateurs.

Les grossistes en médicaments

Les normes réglementant les activités des grossistes en médicaments ont, dans le passé, considérablement varié d'un Etat membre à un autre. Pour résoudre ces disparités, le Conseil a adopté le 31 mars 1992 une Directive qui exige des Etats membres d'avoir mis en oeuvre des règles minimales couvrant les activités des grossistes en médicaments avant le 1er janvier 1993.8

Les nouvelles régles communautaires impliquent que dans tous les Etats membres, les grossistes en médicaments soient soumis à un contrôle visant à garantir que les médicaments sont entreposés, transportés et manipulés de manière satisfaisante. En plus de cela, tous les grossistes en médicaments doivent posséder un plan d'urgence pour assurer le retrait rapide et effectif du marché des médicaments défectueux.

Les dispositions de la Directive n'empêchent pas les Etats membres d'introduire des exigences plus sévères dans le cas de substances narcotiques, de sédatifs, de préparations à base de sang, de vaccins ou de médicaments radioactifs.

Les règles spécifiques qui gouvernent la manipulation des médicaments par les grossistes s'inspireront des lignes directrices de la Commission pour la bonne pratique de la distribution qui sont actuellement en préparation.

En plus de la protection qu'elles assurent aux consommateurs, les nouvelles règles se rapportant aux activités des grossistes supposent également qu'un grossiste en médicaments qui a été autorisé dans un Etat membre sera également en droit de pratiquer ses activités dans les autres Etats membres, puisque ce grossiste est tenu de respecter les mêmes règles partout à l'intérieur de la Communauté. Cela ne pourra que favoriser la concurrence entre les grossistes en médicaments et profitera en fin de compte, et selon toute vraisemblance, aux consommateurs, sous la forme d'une baisse des prix des médicaments.

L'information du consommateur

Tous les consommateurs ne sont pas en mesure de lire et de comprendre tous les éléments portés sur les notices d'utilisation des médicaments et, notamment, certains termes spécifiques au vocabulaire médical ou technique.

Il est donc essentiel que ces notices qui accompagnent les médicaments contiennent une information compréhensible au grand public. Pour cette raison, les dispositions communautaires sur le mode d'emploi des médicaments ont été étendues dans le sens d'une formulation plus explicite, en liaison avec la mise en oeuvre du marché unique.

Depuis 1965, il existe une liste communautaire des informations qui doivent figurer sur l'étiquette d'un médicament.(9) Cette liste a été modifiée et corrigée, et en 1975, l'application des règles communautaires était élargie aux notices.(10) Cependant, ces règles n'étaient pas exhaustives et demandaient à être précisées. Il existait également des différences considérables entre les dispositions en vigueur dans les divers Etats membres; ces différences étaient telles qu'elles auraient empêché la libre circulation des produits dans le Marché unique.

Une nouvelle Directive, adoptée par le Conseil le 31 mars 1992, rassemble à présent toutes les dispositions concernant les indications d'utilisation figurant sur les étiquettes ou les notices. La Directive offre un niveau de protection uniforme et plus élevé aux consommateurs de tous les Etats membres.(11)

Jusqu'au 1er janvier 1992, les consommateurs du Royaume-Uni, du Danemark, des Pays-Bas et d'Irlande n'avaient pas la garantie qu'une notice accompagne tous les médicaments, parce qu'à la différence des huit autres pays membres, ces quatre Etats n'exigeaient pas la présence d'une telle notice. Dorénavant, les notices sont obligatoires dans tous les Etats membres.12

La notice doit, entre autres choses, comporter les informations suivantes:

-Les ingrédients du médicament.

-Ses effets.

-Les maladies pour lesquelles le médicament est efficace.

-Les conditions particulières dans lesquelles l'usage du médicament est à proscrire.

-Les réactions provoquées par l'usage combiné de ce médicament avec d'autres médicaments, ou avec l'alcool, le tabac, etc.

-Les avertissements nécessaires si le médicament peut représenter un danger pour les enfants, les femmes enceintes, les personnes âgées ou les conducteurs de véhicules.

-Comment réagir en cas de surdosage.

-Les effets indésirables et les dispositions à prendre pour les éviter.

La date limite d'utilisation et les signes de dégradation.

Non seulement la notice doit être disponible dans la langue du pays où le produit est commercialisé mais il doit être facile à lire et à comprendre. La présence sur la notice de symboles et de pictogrammes additionnels est autorisée mais ils ne peuvent être utilisés dans les publicités.

La notice ne peut être omise que si toutes les informations requises figurent sur l'emballage du médicament ou si le médicament n'est pas adressé directement aux patients, mais, par exemple, appliqué ou administré dans le cadre d'un traitement hospitalier.

Les informations les plus importantes contenues dans la notice doivent également figurer sur l'emballage extérieur du médicament, c'est-à-dire la boîte, etc. qui entoure habituellement l'emballage immédiat sous forme de récipients en verre, tubes, vaporisateurs, ampoules, plaquettes, etc.

Le nom du médicament, le nom du fabricant, la date limite d'utilisation, et le numéro du lot doivent être mentionnés aussi bien sur l'emballage immédiat que sur l'emballage externe. Le numéro du lot permet de remonter jusqu'à l'origine du médicament afin de résoudre tous les problèmes qui pourraient se poser.

Toutes les informations adressées aux consommateurs concernant les effets du médicament doivent être conformes à celles qui figurent dans la documentation présentée par le fabricant lors de l'enregistrement et de l'approbation du médicament.(13)

Les autorités sanitaires des divers Etats membres statuent sur la conformité des indications d'usage avec ces nouvelles dispositions, et, à partir du 1er janvier 1994, elles refuseront d'octroyer l'autorisation de commercialisation aux médicaments qui ne les respecteraient pas.

Si les consommateurs rencontrent après cette date des médicaments qui ne satisfont pas aux règles sur les étiquettes et les notices, ils devront se plaindre directement à leurs autorités sanitaires nationales.

La publicité pour les médicaments

La publicité ne respecte pas toujours les frontières des Etats. C'est pour cela, et dans la perspective de la mise en oeuvre du marché unique, que la Communauté a adopté le 31 mars 1992 une Directive qui introduit des règles communes en matière de publicité pour les médicaments.(14)

En 1989, les publicités télévisées pour les médicaments disponibles sur prescription furent interdites à l'échelle communautaire. La nouvelle Directive étend cette interdiction à toutes les autres formes de publicité en faveur de produits disponibles sur prescription.(15) A l'avenir, la publicité pour des médicaments délivrés sur prescription sera illégale dans tous les médias.

Cependant, les consommateurs doivent noter que cette interdiction ne s'applique pas à la publicité (publiée dans les journaux médicaux, par exemple) qui s'adresse aux médecins et à d'autres personnes qui prescrivent ou délivrent des médicaments. La raison de cette exemption tient bien entendu au fait que les médecins doivent nécessairement avoir accès à l'information sur les médicaments délivrés sur prescription. Toutefois, l'information et la publicité destinées aux médecins et à des groupes similaires de professionnels doit répondre à des conditions strictes de contenu factuel.

Dans plusieurs pays, il existait jusqu'à présent une interdiction générale de la publicité radiodiffusée et télévisée pour tous les médicaments, qu'ils soient vendus sur prescription ou en vente libre. La nouvelle réglementation communautaire autorise les publicités télévisées et radiodiffusées pour les médicaments vendus sans prescription, mais elle n'empêche pas un pays de maintenir sa propre interdiction générale des publicités télévisées et radiodiffusées pour tous les médicaments.

Selon la Directive, des mesures de contrôle efficaces doivent être prises par les Etats membres pour garantir le respect effectif de ces dispositions.

Les médicaments sur prescription

Les conditions de délivrance des médicaments sur prescription diffèrent largement à travers la Communauté. Aujourd'hui, des consommateurs de certains Etats membres peuvent acheter sans prescription des médicaments qui ne sont vendus que sur prescription dans d'autres Etats membres. En elle-même, une telle situation ne posait pas de problèmes auparavant, mais à présent que la Communauté a introduit des règles communes pour la publicité des médicaments et qu'elle entend introduire une procédure commune d'enregistrement pour les nouveaux médicaments, des problèmes vont se poser si l'on harmonise pas dans le même temps les critères nationaux qui distinguent les médicaments délivrés sur prescription de ceux qui sont en vente libre.

Le système de prescription poursuit divers objectifs. Tout d'abord, il existe un certain nombre de médicaments qui ne doivent être employés que sous surveillance médicale et qui ne sont donc disponibles que sur prescription.

Deuxièmement, les consommateurs doivent être protégés contre les publicités en faveur de médicaments vendus sur prescription alors que l'usage de ceux-ci exigent une supervision médicale.

Troisièmement, et cet élément est tout aussi important, l'exigence de prescription est étroitement liée aux systèmes nationaux de remboursement.

La coopération communautaire ayant jusqu'ici exclu la politique sociale, l'harmonisation dans ce domaine n'a donc porté que sur des questions concernant le choix de critères sanitaires stricts pour évaluer si un médicament doit être délivré ou non sur prescription: l'harmonisation dans le domaine des prescriptions n'interfère pas avec les dispositifs particuliers de sécurité sociale des Etats membres concernant les modalités de remboursement.

C'est sur cette base que le Conseil a adopté le 31 mars 1992 une Directive sur les critères pour les médicaments sur prescription.16 Cette Directive doit être examinée en la reliant aux efforts actuellement déployés pour la mise en place d'un système commun d'approbation et d'enregistrement des nouveaux médicaments et à la Directive sur la publicité des médicaments.(17)

La Directive indique qu'une prescription est nécessaire pour les catégories suivantes de médicaments:

Les produits qui, même en cas d'utilisation normale, peuvent être dangereux s'ils sont utilisés sans surveillance médicale (par exemple, certains types de médicaments pour le traitement des affections cardiaques).

Les produits dont l'utilisation est souvent incorrecte (par exemple, certains types de sédatifs).

Les produits dont les effets secondaires et effets indésirés demandent des recherches complémentaires (par exemple, les nouveaux médicaments qui n'ont encore pu être utilisés que dans une ampleur limitée).

Les produits qui sont administrés de manière parentérale, c'est-à-dire directement dans les vaisseaux sanguins (par exemple l'insuline pour le traitement des diabétiques).

Lorsque, comme on l'a indiqué plus haut, une procédure centrale d'autorisation et d'enregistrement d'un nouveau médicament est enclenchée, les fabricants peuvent se voir délivrer trois différents types d'autorisation de commercialiser les médicaments: une autorisation centrale, délivrée par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, et des autorisations décentralisées et locales octroyées par les autorités sanitaires des différents Etats membres. Dans tous les cas, les autorités respectives décident si le médicament doit être délivré sur prescription ou non.

Les Etats membres sont tenus d'avoir transposé au 1er janvier dans leur droit national les dispositions de la Directive relative aux médicaments délivrés sur prescription.

On s'attend à ce que ces critères communs entraînent une croissance de la part des médicaments vendus sans prescription, le critère déterminant pour qu'un médicament soit classé comme produit délivré sur prescription étant qu'il constituerait un danger pour la santé publique s'il était utilisé, dans des conditions normales, sans prescription. Un médicament devrait par conséquent être normalement classé dans la catégorie sans prescription.

De plus, la Directive impose aux autorités réglementaires dans chaque Etat membre l'obligation de réévaluer tous les cinq ans le classement des médicaments, lorsque la licence du produit vient à échéance pour renouvellement. Ce facteur devrait également accroître progressivement la part des produits vendus sans prescription.

Produits homéopathiques

Dans certains Etats membres, des médicaments alternatifs sont largement utilisés par les patients depuis de nombreuses années, et dans plusieurs pays, des formes alternatives de traitement ont suscité au cours de ces dernières années un intérêt croissant. L'attitude de la science médicale "officielle" à l'égard de l'homéopathie demeure cependant empreinte d'un large scepticisme.

Le 22 septembre 1992, le Conseil a adopté une directive qui simplifie l'enregistrement des types de médicaments homéopathiques qui sont commercialisés sans indication thérapeutique particulière et dans des concentrations de substances actives si faibles que ces produits ne constituent en aucune manière un risque pour la santé.18

Les médicaments homéopathiques qui sont commercialisés avec une mention portant sur leurs effets thérapeutiques, ou qui présentent des concentrations relativement élevées de substances actives, sont eux soumis aux règles habituelles d'enregistrement des médicaments.

La Directive vise à garantir aux consommateurs que tous les médicaments homéopathiques commercialisés dans la Communauté seront d'une qualité uniformément élevée, et de leur offrir la meilleure protection possible lorsqu'ils utilisent de tels produits.

Quelle est la signification de la législation communautaire pour le consommateur?

Les consommateurs peuvent être pleinement confiants dans la sécurité, l'efficacité et la qualité élevée de tous les médicaments fabriqués ou commercialisés dans la Communauté; ils peuvent avoir l'assurance que tous les Etats membres utilisent les mêmes critères fondamentaux et les mêmes méthodes pour garantir un tel état de choses.

Les exigences communautaires concernant l'information qui doit accompagner les médicaments garantissent aux consommateurs l'accès à une information plus complète et de meilleure qualité, rédigée de manière compréhensible.

L'introduction de règles communes pour la publicité des médicaments implique que les consommateurs à travers toute la Communauté sont protégés contre les publicités trompeuses pour des médicaments ainsi que de la publicité pour les médicaments soumis à prescription, et des publicités en faveur de médicaments destinées aux enfants.

Conseils aux consommateurs

Si les consommateurs s'aperçoivent qu'un médicament présente des effets indésirables inattendus, ou un autre défaut quelconque, ils doivent en informer un médecin ou un pharmacien.

Au sein de la Communauté, ce sont les autorités sanitaires nationales qui contrôlent l'observation de toutes les règles applicables aux médicaments. Dans le cas d'une violation quelconque de ces règles, les consommateurs doivent donc en référer à ces autorités sanitaires nationales qui prendront les mesures appropriées.

Références

Directives européennes relatives à l'autorisation de commercialisation des médicaments et à leur prix:

Directive du Conseil 65/65/CEE du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, (J.O. 22, 9 février 1965).

Directive du Conseil 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, J.O. L 147, 9 juin 1975.

Directive du Conseil 75/318/CEE du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments, J.O. L 147, 9 juin 1975.

Directive de la Commission 91/507/CEE du 19 juillet 1991, modifiant l'annexe à la Directive du Conseil 75/318/CEE du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments, J.O. L 270 du 26 septembre 1991.

Directive du Conseil 83/570/CEE du 26 octobre 1983 modifiant les Directives 65/65/CEE,

75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, J.O. L 332 du 28.11.1983.

Directive du Conseil 87/19/CEE du 22 décembre 1986, modifiant la Directive du Conseil 75/318/CEE du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments, J.O. L 15, 17 janvier 1987.

Directive du Conseil 87/21/CEE du 22 décembre 1986, modifiant la Directive du Conseil 65/65/CEE du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, (J.O. L 15, 17.1.1987).

Directive du Conseil 87/22/CEE du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (J.O. L 15, 17.1.1987)

Directive du Conseil 89/341/CEE du 3 mai 1989 modifiant les Directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, J.O. L 142 du 25.5.1989.

Directive du Conseil 89/342/CEE du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des Directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes.

Directive du Conseil 89/343/CEE du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des Directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques.

Directive du Conseil 89/381/CEE du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des Directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (J.O. L 181 du 28.8.1989)

Directive de la Commission 91/356/CEE du 13 juin 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, J.O. L 193 du 17 juillet 1991.

Directive du Conseil 92/25/CEE du 31 mars 1992, concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain, J.O. L 113 du 30 avril 1992.

Directive du Conseil 92/26/CEE du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments àusage humain, J.O. L 113 du 30 avril 1992.

Directive du Conseil 92/27/CEE du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain, J.O. L 113 du 30 avril 1992.

Directive du Conseil 92/28/CEE du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain, J.O. L 113 du 30 avril 1992.

Directive du Conseil 92/73/CEE du 22 septembre 1992, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques, J.O. L 297 du 13 octobre 1992.

Directive du Conseil 89/105/CEE du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie (J.O. L 40 du 11.2.1989).

Notes

1 Les textes de la législation communautaire présentement applicables en matière de médicaments ont été rassemblés dans une série de volumes: volume 1, "la réglementation des médicaments à usage humain dans la Communauté européenne", numéro de catalogue CO-71-91-631-FR-C. Toutefois, ce volume ne reprend pas les plus récentes Directives de 1992.

2 Directive du Conseil 65/65/CEE du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, J.O. 22, 9 février 1965.

3 Directives du Conseil 65/65/CEE, 89/341/CEE, 89/342/CEE, 89/343/CEE, 89/381/CEE, 87/22/CEE, 75/318/CEE, et 91/507/CEE.

4 La proposition du "Système futur" a été présentée par la Commission à la fin de 1990, COM (90) 283/1, J.O. C 330 du 31 décembre 1990, proposition modifiée: COM (91) 382/1, J.O. C 183 du 15 juillet 1991. Première lecture du Parlement publiée dans le J.O. C 183 du 15 juillet 1991.

5 Directive de la Commission 91/356/CEE du 13 juin 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, J.O. L 193 du 17 juillet 1991.